申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。

一、上海《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)所需材料

1、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

9、代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證復(fù)印件，代理產(chǎn)品的注冊(cè)證(含產(chǎn)品規(guī)格，型號(hào)明細(xì)表)。

10、基本的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

11、二類和三類的產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)每樣不超過(guò)5個(gè)。

二、申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》相關(guān)人員的說(shuō)明

1、醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))。

3、以上人員的學(xué)歷證書，身份證復(fù)印件(二代身份證要正反面)，簡(jiǎn)歷，聯(lián)系電話(手機(jī))。

三、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)相關(guān)證明的說(shuō)明

1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。

2、總代理提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

3、需提供，總代理或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”。

4、公司所有員工去總代理或廠商參加每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。

5、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

四、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》辦理所需時(shí)間

1、區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。

2、認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3、認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內(nèi)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局或企業(yè)所在地區(qū)(縣)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議或在3個(gè)月內(nèi)向企業(yè)所在地區(qū)(縣)人民法院提起行政訴訟。