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醫療器械公司注冊要具備哪些條件 |
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| 發表時間：2018-07-04 16:38:27 閱讀次數： | |
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醫療器械公司注冊是不是好簡單的，醫療器械公司注冊并不是你想要注冊就可以注冊的，他是有一定的條件的。今天廣州正穗小編將給大家介紹醫療器械公司注冊要具備哪些條件，希望對您有所幫助! 第一章 總 則 第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。 第三條 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。 (一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱; (二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所; (三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備; (四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等; (五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 |
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